Bienvenido a la sección para pacientes. Esta sección contiene los temas siguientes: Acerca de los Ensayos Clínicos ¿Cuáles son las Áreas de Investigación” Recursos donde podrá encontrar más información de su enfermedad Contacte con nosotros para más información ¿ Que es un Ensayo Clínico? Un ensayo clínico es un estudio de la investigación para contestar a preguntas específicas sobre vacunas, nuevas terapias o nuevas formas de aplicar tratamientos conocidos. Los ensayos clínicos (también llamados de investigación médica o estudios de investigación) se utilizan para determinar si los nuevos fármacos y sus tratamientos son seguros y eficaces. Los ensayos clínicos cuidadosamente conducidos son la manera más rápida y más segura de encontrar los tratamientos que realmente funcionan Las ideas para los ensayos clínicos provienen generalmente de investigadores. Los investigadores aplican nuevas terapias o procedimientos en el laboratorio, obteniendo resultados prometedores, a partir de ellos se empiezan a planear ensayos clínicos. Las nuevas terapias se aplican en personas solamente después de que en el laboratorio y los estudios animales demuestren resultados seguros y eficaces. ¿Quién paga por los Ensayos Clínicos? Los ensayos clínicos son promovidos por diferentes entidades o agencias estatales: por ejemplo los institutos nacionales Español de la salud ; Compañías farmacéuticas; investigadores individuales; instituciones del salud; y organizaciones que desarrollan los dispositivos o el equipo médicos. Los ensayos se realizan siempre en instituciones sanitarias, tales como hospitales públicos y privados, atención primaria y especializada, universidades, clínicas privadas. ¿Cuales son las diferentes fases de los Ensayos Clínicos? Antes de que un fármaco pueda llegar a los usuarios, se deben proceder con cada una de las cuatro fases de ensayos clínicos. Fase I Los investigadores del estudio en esta fase ensayan un nuevo producto o tratamiento para la primera vez,en un grupo de personas reducido (20-80) con el objetivo de evaluar su seguridad, determinar la dosificación, e identificar posibles efectos secundarios. Fase II Para el desarrollo de la fase II , el fármaco o tratamiento se administra a un grupo mayor de personas (100-300) para determinar su eficacia y su seguridad. Fase III El estudio de la fase III el fármaco o tratamiento les da a grandes grupos de pacientes (miles o más) para confirmar sobre todo su eficacia, y precisar los posibles efectos secundarios, en esta fase se compararla con los tratamientos comúnmente usados, obteniendo información que permitirá determinar la seguridad del producto o el tratamiento. Fase IV Es la fase más tardía del desarrollo clínico de un fármaco, cuando está registrado y disponible para pacientes que lo precisen. Sin embargo, se continúa probando el producto para obtener más información sobre su efecto en varias poblaciones y cualquier efecto secundario asociado en su uso a largo plazo. ¿Que sucede durante la participación en un Ensayo clínico? Un equipo de investigación compuesto por diferentes los profesionales sanitarios, incluyendo doctores, enfermeras, así como trabajadores sociales, están implicados en ensayos clínicos. Los miembros de este equipo comprobarán su estado de salud al inicio del ensayo, le darán las instrucciones específicas para participar en el mismo, le supervisarán cuidadosamente durante todo el ensayo, y permanecerán en contacto con usted después del estudio. Algunos ensayos clínicos implican más pruebas y visitas al centro médico de las que usted tendría normalmente para su enfermedad o condición. Su participación será mas efectiva si usted sigue las instrucciones cuidadosamente y permanece en contacto con el personal de médico responsable de la investigación. ¿Cuáles son los Derechos de los Pacientes Los derechos y su seguridad se protegen de dos maneras principales. Primero, todo médico que participa en proyectos de investigación debe obtener la aprobación previa de un comité ético de investigación clínica (CEIC) para poder realizar el estudio. Este comité es independiente compuesto por médicos, farmacéuticos, enfermeras y abogados de la comunidad, se encargan de examinar el proyecto de investigación. El CEIC se asegura de que los derechos de los pacientes estén protegidas, y de que el estudio no presenta un riesgo indebido o innecesario al paciente. En segundo lugar, cualquier persona que participa en un ensayo clínico se le requiere que firme un consentimiento por escrito, donde se detalla la naturaleza del estudio, los riesgos implicados, y qué le puede suceder a un paciente en el estudio. El consentimiento informado garantiza a todos los pacientes su derecho dejar el estudio en cualquier momento, sin que ello no suponga un menoscabo para su salud . ¿Que preguntas debería hacer un paciente cuando participa en un Ensayo Clínico? Los pacientes que participen en la investigación clínica deben discutirlo con sus médicos. También deben conocer las credenciales y la experiencia de los profesionales médicos y del equipamiento del centro para conducir el estudio ¿Qué otras cuestiones deben saber los pacientes? ¿Cuanto tiempo durará el ensayo? ¿Dónde mas se está realizando el ensayo? ¿Qué tratamientos serán utilizados y cómo? ¿Cuál es el principal propósito del ensayo? ¿Cómo será supervisada la seguridad del paciente? ¿Qué riesgos puede implicar el ensayo? ¿Cuáles son las posibles ventajas? ¿Cuáles son los tratamientos alternativos además del que se está probando en el ensayo? ¿Quién patrocina el ensayo? ¿Tendré algún gasto económico por participar en el ensayo? ¿Qué sucede si el tengo algún daño durante mi participación en el ensayo ¿ ¿Puedo optar a permanecer con el mismo tratamiento, incluso después de la terminación del ensayo? ¿Quién puede participar en un Ensayo Clínico? Todos los ensayos clínicos tienen pautas con respecto a factores tales como edad, tipo de enfermedad, historial médico, y condición médica actual. Antes de que usted pueda participar en un ensayo clínico, usted debe cumplir con unos criterios específicos. En general se identifican a pacientes con la enfermedad que se pretende estudis, mientras que en otros ensayos se precisan voluntarios sanos. Los voluntarios sanos participan generalmente en ensayos de fase I, estudios de vacunas, ensayos de investigación sobre cuidados preventivos en población adulta y infantil. Los factores que permiten que usted participe en un ensayo clínico se denominan criterios de inclusión y los factores que le impiden participar se llaman criterios de exclusión. Es importante tener presente que los criterios de inclusión y de exclusión no se utilizan para rechazar a pacientes personalmente. Muy al contrario, los criterios se utilizan para identificar a participantes apropiados y garantizar su seguridad. Estos criterios ayudan a asegurar de que los investigadores sólo incluirán a pacientes que permitan contestar a las preguntas médico – científicas que se planean en el estudio.